普蕊斯
核查协助服务介绍
大数据驱动型临床研究服务商
全面风险规避守护多方利益
临床试验核查专业协助对于申办方和研究中心而言具有重要意义，能够有效解决多点核查资源不足、核查准备经验不足、需要跨多团队沟通协调等多个方面的痛点。
核查在即，多中心自查人手不够？
我们协助闭环√
核查在即，各中心需统筹调配人力支持，组建专项工作小组，确保核查期间人员配备充足。各中心同步开展自查工作，安排专人追踪进度，确保流程闭环。与中心间加强沟通协调，做好充分准备迎接核查。
稽查后，跟进迷茫？
我们协助缕清√
传统的第三方稽查后谁能协助问题的闭环？资源不足怎么办？人员不给力需要反复工作怎么解？这些问题常常让申办方陷入困境。我们的核查协助服务不仅限于稽查本身，更在于后续的问题闭环。通过组建专业团队，深入项目现场提供指导，与SITE成员紧密合作，共同制定方案，确保每一个问题都能得到妥善解决。
助力申办方
项目中断，无处求助？
我们协助介入√
在医药研发领域，项目中断或合作方突然撤离的情况时有发生。申办方自查发现问题急需优化时，却往往找不到合适的协助方。无论是CRO还是SMO的撤离，普蕊斯基于既往经验承接各类中断项目的调整协助，迅速介入、确保项目顺利推进。
助力研究中心
随访停止，质控无依？
我们协助重启√
当项目因各种原因停止入组，随访工作随之中断。此时，若SMO解散或相关人员离职，申办方将面临质控与整顿的双重困境。普蕊斯提供一站式服务，从质控到优化为项目质量与顺利进行护航。
国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》显示，
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有2个药品未通过审查，60个核查任务存在主要缺陷，占总任务数的约30%；
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同时，22家机构因数据质量和受试者安全风险问题被要求整改，占比达到总机构数量的5%。
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据不完全统计，2024全年涉及77家中心被整改。
全景服务体系核查无忧支持
协助核查资料准备
在项目进行过程中，普蕊斯核查协助团队根据核查要点提前协助核查资料准备，提高数据的完整性和准确性，降低核查风险。拥有多方视角，构建覆盖临床试验全链条的核查矩阵，包含：影像评估，中心实验室检测，EDC系统，随机化系统等多个供应商的资质评估和操作章程；盲态保持，数据统计分析计划和结果，CSR报告等关键资料；以及医院信息化系统溯源，医院机构伦理标准操作流程及执行情况评估。
临查前预判预演
紧急迎检前根据研究团队的实际操作流程与研究团队做操作链条的梳理，结合资料记录中存在的偏差回顾实际情况做好答疑准备。
同时，精准预判选择的核查中心，对核查重点内容包括影像连线和关键测量指标全部进行精准预演准备，研究团队对提出的问题做到心里有数。
在过往合作案例中，普蕊斯核查协助获得了申办方，研究中心的一致好评。
核查现场陪同解说
核查现场核查专家需要熟悉项目情况及资料的人员陪同，为确保现场核查工作高效开展，普蕊斯将安排熟悉项目整体情况及资料的专业核查协助人员全程陪同。陪同人员可提供必要的说明，并根据核查需求快速调取相关文件资料，确保核查过程中的信息传递准确、及时，为核查工作提供全方位的专业支持。
核查后复盘
核查后由普蕊斯GCP专家将针对本次核查所发现的问题，提供线上线下相结合的专项反馈服务。专家团队不仅会提出具体的解决方案，还将基于丰富的项目经验，提供前瞻性的风险规避建议，确保临床试验项目的高质量执行和合规性管理。
工作标准
核查要点深化
对项目质量考纲深刻理解与精准把握，全面且深入地剖析各项要求与标准。
风险数据库
为识别与不同适应症项目相关的潜在风险而设计，旨在全面覆盖并详尽分析各项目可能面临的多种风险维度。
合规解决方案集成
针对项目执行过程中可能遇到的各种问题与挑战，我们构建了一套完善的解决方案。旨在根据问题的具体性质与特点，针对性地采取合规且高效的解决策略。
专家支持
面对新的问题，具有丰富国家局核查经验的首席GCP专家及时提供支持与解决方案。
丰富项目经验核查实力见证
截止至2025年6月30日，累计承接超过4,000个国际和国内SMO项目，2,428个在执行SMO项目。累计服务临床试验机构数量960余家。
2022年累计执行2700+次质控
2023年累计执行3000+次质控
2024年累计执行3000+次质控
汇总稽查核查问题6000+
建立40+适应症分类
根据适应症总结低、中、高频问题分类
2017年至今，普蕊斯共接受申办方/药品监管核查280+次，
FDA视察14次，EMA视察5次，均无重大发现。
全国团队联动首席专家领航
由普蕊斯GCP领域的首席专家亲自领衔指导。
团队成员30+位
均具备至少3年以上肿瘤项目经验，其中60%的成员曾亲历过项目核查流程。
分布全国12个城市
广州、天津、郑州
武汉、长沙、沈阳
苏州、涿州、海口
济宁、保定、青岛
跨域提效难题速解
普蕊斯可覆盖1300+中心，在国内重点城市均设有关系维护人员，200+个城市有驻地人员管理团队，遇到申办方/CRO难以处理的如签字困难等问题时，普蕊斯可以介入沟通与解决。
全职团队成员人均经验在3年以上，既往均有多个项目的核查协助经验，涉及多个领域，熟悉中心流程，具备实战经验，能提前识别和定位风险，提供可行的解决方案。进一步保障项目核查成功，避免反复审核确认的人力资源消耗。
普蕊斯/ 大数据驱动型临床研究服务商
专业共融，驱动临床研究新里程
临床试验作为医药研发的关键环节，其数据的真实性与准确性直接关系到医疗成果的有效性、安全性和可靠性。核查工作不仅是确保临床试验质量的基石，更是维护行业公信力和保障患者权益的关键。
对待核查工作并不是一时的准备，而是全程的重视。普蕊斯希望通过发挥多年来积累的项目执行经验，能够助力医药行业向着更加安全、高效、合规的方向发展，为人类的健康事业贡献专业力量。
