来源 :银柿财经2023-11-20
眼下，国内创新药行业正蓬勃发展，First-In-Class(FIC)首创新药因新分子、新靶点、同类更优等特征受到尤其多的关注。
11月17日，“创新引领恩泽健康——CKBA白癜风创新药II期临床试验方案发布会暨中国白癜风诊疗共识研讨会”在上海举办。会上泰恩康（301263.SZ）宣布公司CKBA白癜风II期临床试验正式启动。据了解，如果CKBA顺利上市，该产品有望成为治疗白癜风的FIC新药。
泰恩康自1999年成立，初期公司代理运营和胃整肠丸和沃丽汀，并将其运营推广成为我国肠胃用药与眼科用药领域的知名产品。依托对中国医药市场商业化的理解以及多年在销售网络、生产和研发的布局，泰恩康聚焦于挖掘具有临床价值差异化的产品，目前已经形成肠胃用药、两性健康用药、眼科用药、皮肤科领域、抗衰老领域五大优势板块，致力于成为创新驱动型的综合性医药企业。
据杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥介绍：“作为多基因遗传的复杂性皮肤病，白癜风治疗困难、病因复杂、靶点不明确。目前系统用药副作用比较大，或是有黑框警告，有感染、肿瘤、心血管等方面不良事件。而CKBA提取自天然药物乳香来进行分子合成，便宜且疗效好，可以有效解决安全性这一问题。”
目前，国内尚无有效治疗白癜风的药物上市，然而白癜风患者人群庞大，治疗意愿强烈。德邦证券研究所副所长、医药首席分析师陈铁林介绍道，白癜风有“容貌杀手”之称，对患者生活状态有较大影响，白癜风患者抑郁症的发病率远高于常人。
上海交通大学医学院附属第一人民医院临床研究院执行副院长王宏林认为，白癜风药物需要进行长期甚至终身使用。但目前临床上的问题是国内无新药可治，且现有药物潜在副作用较大，因此研发出长期疗效好、安全性高的药物非常重要。
现有治疗方案方面，据陈铁林的介绍，目前主流的白癜风治疗药物均未获批白癜风适应症，获FDA批准的白癜风治疗药物芦可替尼乳膏仅在海南博鳌医疗先行区上市，且因自身可能存在安全风险被黑框警告，国内白癜风适应症药物几乎处于空白。在研产品方面，除了CKBA外，辉瑞的利特昔替尼进入III期临床，恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床（已主动终止），其余药物均处于临床前或IND阶段。
在这样的背景下，CKBA的出现尤其让市场期待。上海市皮肤病医院副院长史玉玲是有拥有27年从业经历的皮肤科专家，在她看来，当前白癜风无论口服药还是外用药，都还解决不了该疾病复杂的机理问题。“我们对外用药期待更多，因它要长期使用，所以安全性、有效性非常关键。如果CKBA 这个从植物提取的非常安全的外用药，在二期临床有积极表现，再进入三期临床，我们认为这个创新成果落地指日可待。”
值得一提的还有，CKBA的适应症有望拓展至阿尔茨海默症领域。“我们关注到阿尔茨海默症里的小胶质细胞一个很重要的基因就是CKBA的靶点，两个病症有很多共同发病机制。目前，CKBA通过靶向MFE-2治疗阿尔茨海默症动物，取得了很好的效果。我们希望在未来能尽快启动阿尔茨海默症临床。”王宏林指出。
出于为患有白癜风的病人及身边的朋友治愈疾病的朴素想法，从商前曾是医生的泰恩康董事长、总经理郑汉杰在了解到CKBA的研发情况后对该药物产生兴趣，在对其作用机制、市场现状等深入研究后逐渐对这一产品的前景展现出强烈的看好和坚定的信心。
郑汉杰表示：“公司对CKBA针对白癜风适应症的疗效和安全性具有信心。泰恩康将争取实现首个白癜风创新药上市，为我国医药产业高质量发展贡献泰恩康的一份力量。”
