来源 :深交所互动易2026-02-02
irm1405869问泰恩康(301263)1、请问下ckba治疗玫瑰痤疮从入驻病人到全部读出数据大概要多长时间？如果治疗结果符合公司预期的话是否会申请突破性疗法认定以及提交上市申请？2、cbka治疗2-12岁儿童白癜风临床已获批，公司打算什么时候提交美国FDA申请？能不能获得治疗2-12岁白癜风孤儿药认定？3、提交FDA申请临床试验公司会采用什么方式？4、随着ckba治疗玫瑰痤疮和全年龄段白癜风进程加速推进，公司对BD有什么打算？谢谢
2026-01-23 00:09:16
泰恩康答irm1405869
投资者您好，1、ckba乳膏治疗玫瑰痤疮已于近期正式开始招募患者入组，对于玫瑰痤疮适应症，如果临床试验结果符合预期，考虑到该适应症目前国内尚无1类创新药获批，且存在巨大未满足临床需求，如具备申请突破性疗法认定的条件公司会进行申请；2、2026年1月22日，CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线（NB-UVB）治疗2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床试验申请已正式获得NMPA批准，计划今年提交美国FDA申请临床试验；关于提交FDA和BD的情况如有进展会根据信息披露规则及时履行信息披露义务。谢谢！
2026-02-02 09:12:03