来源 :金融界2021-12-15
华润双鹤(600062.SH)公告，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的马来酸依那普利片(“该药品”)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意变更处方工艺、质量标准，质量标准、说明书照所附执行，有效期为12个月。基于申报的生产线与生产设备，本品的生产批量为60万片/批。
公告显示，该药品用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。