来源 :金融界2022-07-12
7月12日，华润双鹤发布公告称全资子公司华润赛科药业有限责任公司（以下简称“华润赛科”）近日收到了国家药品监督管理局颁发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》，批准该药品生产。
该产品原料药由华润双鹤全资子公司双鹤药业（商丘）有限责任公司（以下简称“商丘双鹤”）生产提供。
商丘双鹤已于 2019 年 12 月 6 日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记（登记号 Y20190021251），并与华润赛科申报的枸橼酸托法替布片进行关联审评。
本次枸橼酸托法替布片获得《药品注册证书》，商丘双鹤枸橼酸托法替布原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。
枸橼酸托法替布片由辉瑞制药公司研制开发，2012年11月6日在美国批准上市，商品名为“Xeljanz”。适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年“Xeljanz”全球销售额为17.42亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸托法替布片生产企业有16家（含华润赛科）。
根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场枸橼酸托法替布片销售总额（终端价）为 3.24亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为辉瑞45.60％、正大天晴南京顺欣制药27.64％、湖南科伦制药12.58％、齐鲁制药6.98％、海南先声药业6.69％。