来源 :新京报网2022-07-13
新京报讯 7月13日，华润双鹤发布公告，其全资子公司华润赛科收到国家药监局颁发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》，批准该药品生产。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
该药品适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
华润赛科于2020年8月28日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年9月10日获得受理通知书，2022年7月7日获得国家药监局批准。枸橼酸托法替布片使用的枸橼酸托法替布原料药由公司全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)生产提供。截至目前，公司针对枸橼酸托法替布片(含制剂和原料药)累计研发投入人民币2593.44万元(未经审计)。
枸橼酸托法替布片由辉瑞制药公司研制开发，2012年11月6日在美国批准上市，商品名为“Xeljanz”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年“Xeljanz”全球销售额为17.42亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸托法替布片生产企业有16家(含华润赛科)。米内网数据显示，2021年国内医疗市场枸橼酸托法替布片销售总额(终端价)为3.24亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为辉瑞 45.60%、正大天晴南京顺欣制药27.64%、湖南科伦制药12.58%、齐鲁制药6.98%、海南先声药业6.69%。