来源 :格隆汇2023-01-05
华润双鹤(600062.SH)公布，近日，公司全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的盐酸氨溴索氯化钠注射液(“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B05342)，批准该药品生产。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品补充申请事项：1.增加直接接触药品的包装材料和容器。2.变更新增包材产品的生产工艺。
盐酸氨溴索氯化钠注射液适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；术后肺部并发症的预防性治疗。
公司该药品(玻璃输液瓶包装)此前已获得《药品注册批件》，此次该药品(聚丙烯输液瓶包装)获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富该药品的包装形式，有利于降低该药品的生产成本，提高公司产品的市场竞争力和市场占有率。