来源 :华润医药2023-05-29
5月27日，华润双鹤发布公告，双鹤利民药品左乙拉西坦注射用浓溶液于5月19日获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号2023S00721)，批准该药品生产。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
左乙拉西坦注射用浓溶液适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
左乙拉西坦注射用浓溶液由UCBINC研发，最早于2006年7月在美国获批，2017年7月在我国批准上市，规格为5ml:0.5g，商品名为“KEPPRA”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年“KEPPRA”全球销售额3,852.53万美元。
根据国家药品监督管理局网站显示，中国境内已批准上市的左乙拉西坦注射用浓溶液生产厂家有21家(含双鹤利民)，均为通过/视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场左乙拉西坦注射用浓溶液销售总额(终端价)为2.29亿元人民币。
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升双鹤产品的市场竞争力。根据国家相关政策，该药品视同通过仿制药一致性评价将获得在医保支付及医疗机构采购等领域相应的支持力度。