来源 :原料药情报局2023-07-11
7月11日，华润双鹤发布公告，全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司溴夫定原料药收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》；全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药监局颁发的硫酸阿米卡星注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
溴夫定
溴夫定属于抗病毒药，用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹的早期治疗。
CDE登记情况
根据原料药情报局，目前有3家注册登记，状态均为A，分别为双鹤药业（商丘）有限责任公司、博瑞制药（苏州）有限公司、湖南华纳大药厂手性药物有限公司。2022年全球原料药用量推算0.93吨。
原料药用量推算
图源：原料药情报局
硫酸阿米卡星
硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，临床适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。
硫酸阿米卡星注射液原研公司是日医工株式会社，商品名为“Nichiiko”。原研未进口、也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Nichiiko”全球销售额为70.07万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的硫酸阿米卡星注射液共有137家企业(含双鹤利民)，其中通过一致性评价的生产企业2家(含双鹤利民)；双鹤利民该药品2022年销售收入为520.37万元。
数据显示，2022年国内医疗市场硫酸阿米卡星注射液销售总额为2.93亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为陕西顿斯制药26.39%，辰欣药业14.76%，齐鲁制药11.29%，鲁抗医药赛特6.60%，西安风华药业6.48%。