来源 :药融圈2024-11-27
11月25日，华润双鹤发布公告，公司于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意公司以2.2类化药申报的司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。
华润双鹤的司美格鲁肽注射液本次获批开展临床试验的适应症为辅助控制饮食和运动的长期体重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且 28kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者；(2)12岁及以上初始BMI为95分位或肥胖患者。
据公告披露，华润双鹤于2020年3月批准该药品研发立项，启动降糖适应症研究，并于2024年4月、2024年7月分别获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》及Ⅲ期临床试验登记公示。
2024年4月，华润双鹤经公司董事会审议批准开展该药品体重管理适应症研究，两项适应症研发预算总计25,167.6万元。2024年9月6日公司获得该药品体重管理适应症的受理通知书，并于近日获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，华润双鹤对该药品两项适应症累计研发投入为人民币11,115.13万元(未经审计)。