来源 :医药魔方Info2022-11-16
11月16日，人福医药发布公告，称根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的《宜昌人福药业有限责任公司关于撤回异氟烷注射液注册申请的请示》，国家药监局已同意宜昌人福主动撤回异氟烷注射液注册申请。
异氟烷注射液适用于全身麻醉的诱导。宜昌人福于2022年2月向国家药监局提交上市许可申请并获得受理。与吸入剂相比，异氟烷注射液麻醉诱导迅速、苏醒快、循环稳定，特别适用于门诊短小手术、诊断性检查、快速诱导插管等情形。
本次宜昌人福根据国家药监局审评的最新指导原则调整研究方案，主动撤回本品的注册申请。后续宜昌人福将综合评估本品补充研究所需的周期、成本以及市场需求等因素，决定本品补充临床研究、注册申报等事宜。
目前国内已上市异氟烷制剂为吸入剂，根据米内网数据显示，2021年异氟烷吸入剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币3,300万元，主要生产厂商包括河北一品制药、鲁南贝特制药、山东科源制药等。
截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为5700万元人民币。