来源 :人福医药2025-01-24
近日，人福医药集团旗下湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局签发的HWH340片的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，适应症为联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌。
HWH340为聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（“PARP抑制剂”），研究院有限公司于2016年12月首次获得本品的药物临床试验通知书，是拥有自主知识产权的化药1类新药，本次增加联合醋酸阿比特龙治疗晚期前列腺癌临床试验申请获得批准。
晚期前列腺癌包括转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）等多个阶段。HWH340片已完成I期剂量递增和剂量扩展研究，单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的IIa期临床试验正在进行中。
目前，国内已有复方制剂尼拉帕利醋酸阿比特龙片联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）获批上市。截止目前，尚无PARP抑制剂联合醋酸阿比特龙治疗mHSPC获批上市。
人福医药集团在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。