来源 :天坛生物2023-09-28
截图来源：NMPA官网
9月26日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的最新公告，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）研发生产的第四代静注人免疫球蛋白（pH4）（“蓉生静丙?10%”）成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白，多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。
什么是“静丙”
第四代静注人免疫球蛋白（pH4）
静注人免疫球蛋白（pH4），又称“静丙”，是从健康人捐献的血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂，含有抗病毒、细菌或其他病原体等超过百万种类型的IgG抗体，能形成复杂的免疫网络，具有增强机体抗感染能力、免疫替代和免疫调节等重要治疗作用。
静注人免疫球蛋白（pH4）是关系国家医药卫生安全的重要储备物资，在重大传染病防治、突发公共卫生事件救治中发挥着重要作用，尤其在新冠疫情期间，对治疗重症、降低病死率方面发挥了关键作用。
第四代“静丙”的特点
第四代静注人免疫球蛋白（pH4）
上世纪60年代，欧洲率先推出了浓度为3%的第一代“静丙”；上世纪90年代，成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代“静丙”后，一直在该领域引领行业发展。目前，国内大多数公司生产的“静丙”均为第三代产品。传统的低温乙醇工艺分离耗时较长，产品杂蛋白含量相对较高，容易引起临床过敏等不良反应。同时，使用糖类作为稳定剂，对肾功能受损的患者存在潜在风险，可能会增加肾功能障碍和急性肾功能衰竭的发生概率。
此次在国内首家获批的第四代静注人免疫球蛋白（pH4）产品，其生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平。
（1）临床研究结果显示
l 治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的总有效率达到87.0%；
l 平均起效时间为1.7天，可更快提升血小板，降低患者自发性出血风险；
l 临床试验安全性较好，未观察到溶血、血栓等不良反应发生。
（2）生产工艺、病毒灭活、配方等方面全方位升级
l 产品经过三步层析纯化，免疫球蛋白A（IgA）含量低，过敏反应风险小，抗A、抗B滴度更低，大剂量使用可有效降低临床溶血风险；
l 采用国外最先进的两步病毒灭活/去除步骤，低pH孵放+20nm过滤，可有效去除人细小病毒B19，保障孕妇和婴幼儿的用药安全；
l 10%高蛋白浓度，临床起效更快，患者住院时间缩短，节约治疗成本；
l 无糖配方，降低IVIG相关肾功能障碍和急性肾功能衰竭的潜在风险。
未来，天坛生物将持续深耕血液制品行业，加大研发创新力度，致力于为公众提供更多数量、更高质量的不同品类血液制品，为缓解我国血液制品供需矛盾、提高患者临床治疗水平持续贡献“天坛力量”。