来源 :金融界2024-12-04
复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤开展Ib/II期临床试验的批准，复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验。该新药为本集团将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进，是靶向PD-L1的抗体偶联药物，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤，目前该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤于中国境内已开展I期临床研究，2023年11月其用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请获美国食品药品管理局批准。截至2024年10月，本集团针对该新药的累计研发投入约为人民币9,877万元。于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。根据法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市，新药研发存在风险。