来源 :复星医药2025-05-15
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30日-6月3日在美国芝加哥隆重召开。本届学术会议上，复星医药将携手控股子公司复宏汉霖重磅发布近20项最新研究成果，涵盖肺癌、乳腺癌等核心治疗领域，包含芦沃美替尼（FCN-159）、HLX43（PD-L1靶向ADC）、HLX22（抗HER2单抗）、H药汉斯状（抗PD-1单抗，斯鲁利单抗）等创新管线。
作为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药的创新产品聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，推动更多重磅产品加速研发进程，早日实现商业化。
芦沃美替尼（FCN-159）
芦沃美替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的一款创新型小分子口服药。作为一种高效的MEK1/2选择性抑制剂，芦沃美替尼通过抑制MAPK信号通路中的MEK1/2蛋白活性，阻止肿瘤细胞的增殖和生长。该药物已开展多项针对恶性肿瘤及罕见病的研究，拟主要用于治疗晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等。
截至目前，芦沃美替尼片已有2项适应症的上市申请先后获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序，分别是用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。该新药用于治疗成人1型神经纤维瘤病于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于III期临床试验阶段，用于治疗低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯组织细胞增生症于中国境内均处于II期临床试验阶段，其中，用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症三项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。
作为国产MEK抑制剂的代表，芦沃美替尼将填补国内在这些罕见肿瘤治疗方案上的空白，尤其在组织细胞肿瘤等难治性疾病领域具有重要意义。
HLX43（PD-L1靶向 ADC）
其中HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能，其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究表明，HLX43在单药及联合治疗中均展现出显著抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择。
HLX22（抗HER2单抗）
HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优?（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac?）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究结果显示，在汉曲优?联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控。目前，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成首例患者给药。此外，HLX22于2025年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。继胃癌之后，HLX22与德曲妥珠单抗的联合疗法已拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。
H药汉斯状?（抗PD-1单抗，斯鲁利单抗）
H药汉斯状?为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧盟以及多个东南亚国家获批上市。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。
H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。
