来源 :中国制药网2026-05-28
【制药网 行业动态】慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，它也是肝硬化和原发性肝细胞癌的主要病因。根据数据显示，2025年全球慢性乙肝感染者约 2.96亿人，中国占 7500万，约占全球25%，药物市场需求巨大。与此同时，近年来，乙肝领域不断涌现重大临床突破，中国作为乙肝大国，乙肝新药研发更是百花齐放。近期恒瑞医药、浩博医药、葛兰素史克等国内外头部企业接连传来研发新突破，为乙肝根治治疗带来全新希望。
如5月26日，恒瑞医药注册了乙肝siRNA新药HRS-5635治疗慢性乙肝感染的三期临床试验。该三期临床计划入组540例慢性乙肝受试者，该研究旨在评估 HRS-5635 注射液在接受核苷(酸)类似物抑制的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性，预计2028年6月完成。
资料显示，HRS-5635 注射液是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向 HBV 的 siRNA 药物。2025 年 9 月，HRS-5635 已被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。HRS-5635 单药治疗慢乙肝的 Ⅱ 期临床研究结果显示，HRS-5635 有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征。
5月27日，专注于开发自主创新靶向递送小核酸药物企业浩博医药宣布，在2026年欧洲肝病研究学会(EASL)年会上公布了其自主研发的反义寡核苷酸(ASO)药物AHB-137在中国大陆地区用于未经治疗的“初治”慢性乙型肝炎(CHB)患者的II期临床研究随访结束数据 (AB-10-8008，NCT06829329)。
结果显示，AHB-137在未经治疗的初治慢乙肝患者中展现出强效且持久的抗病毒活性，并在基线HBsAg 100 – 1000 IU/mL的人群中实现了70%的临床治愈(Functional Cure，FC)，同时整体安全性符合预期。
AHB-137 是浩博医药(AusperBio)基于其自主研发的 Med-Oligo? 反义寡核苷酸技术平台开发的一款新型非偶联 ASO 药物，该药物具有三重作用机制，在临床前及临床试验中均展现出积极结果。本次公布的研究结果，则进一步验证了其在初治慢乙肝患者这一广泛慢乙肝人群中的治疗潜力。
同在5 月 27 日，葛兰素史克(GSK)的慢性乙肝治疗药物贝普若韦生注射液(Bepirovirsen，GSK836)再次向国家药监局提交上市申请并获受理，目前处于 " 在审 " 状态。贝普若韦生旨在实现乙肝功能性治愈，基于两项 Phase III 期临床试验(B-Well 1/2)积极数据，联合标准治疗功能性治愈率显著高于单用标准治疗，基线 HBsAg ≤ 1000 IU/ml 患者疗效更优，且安全性良好。该药已在日本、欧盟、美国等地申请上市。
除药物临床研发突破外，国内药企的乙肝创新赛道布局也持续深化。据复星医药5月26日公告，控股子公司复星医药产业拟出资共计人民币4.14亿元与其他新投资方共同参与星曜坤泽B轮融资并受让本公司联营公司苏州基金、天津基金所持有的星曜坤泽部分股权。资料显示，星曜坤泽主要从事肝病创新药物的研究和开发，目前主要在研管线包括siRNA创新药HT-101注射液(以下简称“HT-101”)，中和抗体HT-102注射液(以下简称“HT-102”)，以及HT-101与HT-102联用等。
研发进展方面来看，目前HT-101和HT-102分别单用、以及两者联用用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染均处于中国境内也处于II期临床试验阶段。HT-101单药以及HT-101与HT-102联用已分别被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。
近期，多款创新药接连取得关键进展，将为国内乙肝患者带来新的希望。而随着国内外药企协同发力、技术迭代加速，未来或将有更多乙肝新药问世，有望逐步破解慢性乙肝难以根治的临床难题，助力我国实现乙肝防控的公共卫生目标。
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