浙江医药2个原料药生产线通过FDA现场检查，为国际合作创造条件

【制药网 企业新闻】 FDA审评是对生产体系、质保体系等整个体系的准入认证。6月30日，浙江医药公告，子公司2个原料药生产线通过美国FDA现场检查。公司表示，本次顺利通过美国FDA检查，为今后公司进一步加强国际合作创造了更为有利的条件。 根据公告，浙江医药控股子公司浙江昌海制药有限公司(简称“昌海制药”)于2023年5月22日-26日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查内容为盐酸米诺环素原料药的批准前检查和达托霉素原料药的日常监督检查。 而2023年6月29日，昌海制药收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告(EIR)，按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的法规规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了本次美国FDA的批准前检查和日常监督检查。 据悉，本次通过FDA现场审查的盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对其敏感的病原体引起的感染。公司最大设计产能为20吨/年，累计研发投入约人民币3550万元。 达托霉素是新型环脂肽类抗生素，是由礼来公司于20世纪80年代发现，1997年Cubist制药公司获得了该药在世界范围的开发权。该药物主要适应症为，金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。据悉，浙江医药达托霉素最大设计产能为2吨/年，累计研发投入约人民币3200万元。 资料显示，浙江医药主营业务为生命营养品、医药制造类产品及医药商业。目前，浙江医药已经形成了脂溶性维生素，类维生素，喹诺酮类抗生素，抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产。 据悉，浙江医药通过认真实施“创新创业、竞争发展、科技兴企、人才强企”的发展战略，紧紧抓住产品开发这条主线，突出结构调整，整合各种资源，加强原始技术创新和优势产品技术创新，做好优势品种的DMF文件注册和FDA认证工作，大力推行清洁生产、循环经济，以全球化为立足点，构建完善的市场网络，提升了企业的核心竞争力。 对于本次昌海制药顺利通过美国FDA检查，浙江医药表示，这有利于提升公司原料药国际竞争力，为其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。 根据数据统计，截至6月30日收盘，浙江医药上涨0.83%，报收于10.95元，成交量4.39万手，成交额4806万元。从业绩上来看，2023年一季度，浙江医药实现营业收入 20.08 亿元，同比- 8.07%；归属于上市公司股东的净利润 1.14 亿元，同比-56.42%。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。