来源 :中国证券报2023-09-18
中证智能财讯浙江医药（600216）9月18日晚间公告，近日，公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用NCB003的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在晚期实体瘤开展临床试验。
根据公告，注射用NCB003是新码生物自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2药物，拟用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤，属于创新生物技术药物。截至2023年8月，NCB003项目已累计投入研发费用6283.21万元人民币（未经审计）。
白介素-2具有显著的增强免疫作用和很好的抗肿瘤临床应用潜力，国内外有多种重组人白介素-2上市产品应用于癌症治疗。但是白介素-2在临床上有半衰期短、副作用大的缺点，NCB003针对这些缺点而开发。临床前研究结果显示，NCB003对多种体内移植瘤有显著的抑制作用；NCB003在血液循环中相对稳定，较白介素-2半衰期获得延长；NCB003在起效剂量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。
目前国内外无NCB003同类产品上市，进入临床阶段的同类分子有Nektar公司的Bempegaldesleukin、赛诺菲公司的SAR444245、AscendisPharma公司的TransConIL-2、恒瑞医药的SHR-1916和迈威生物的8MW2311等，其中Bempegaldesleukin、SAR444245因疗效未达终点而终止临床研究。
癌症是21世纪最主要的公共健康问题之一，在世界范围内都有较高的发病率和死亡率。临床应用已证实白介素-2的抗肿瘤效果，针对该产品的优效改造品种具有良好的市场应用前景。
浙江医药提示称，根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在一定风险，例如在临床试验I期、II期和/或III期中均可能因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。