来源 :天方药业2025-06-10
2025年6月4日，天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。作为国家医保（乙类）药物、国家基药，这款新药将为心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病及急性冠脉综合征患者提供重要的血栓预防方案。该药品获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步优化天方药业品种结构，实现该品种的原料-制剂一体化目标，提高产品市场竞争力。
市场情况
图片来源：米内网
米内数据显示：2024年，国内公立医疗机构硫酸氢氯吡格雷片销售近30亿片。零售及电商市场销量约为15亿片，合计共45亿片左右。
深入解析：血栓防治的“生命卫士”
硫酸氢氯吡格雷片是新一代抗血小板聚集药物，通过不可逆抑制血小板表面的P2Y12受体，阻断ADP诱导的血小板活化，从而预防动脉粥样硬化血栓形成。其核心适应症包括：
近期心肌梗死患者（发病几天至35天内）
缺血性卒中患者（发病7天至6个月内）
确诊外周动脉性疾病患者
急性冠脉综合征患者（尤其ST段抬高型），常与阿司匹林联用
为什么血栓预防如此关键？
动脉粥样硬化血栓形成占全球血管性死亡的1/3-1/2。血栓一旦堵塞心脑血管，可能导致心肌梗死、脑卒中等致命事件。而抗血小板治疗是国际指南推荐的二级预防核心手段。
三重权威保障，患者用药更安心
01
多重指南认证
中国《冠心病合理用药指南（第2版）》明确推荐急性冠脉综合征（ACS）患者使用阿司匹林联合氯吡格雷的双联抗血小板治疗。
2023ESC指南《急性冠脉综合征的管理》指出：建议在三联抗栓治疗(使用 NOACs 以及由阿司匹林和氯吡格雷组成的双联抗血小板治疗)长达1周后，采用推荐剂量的 NOACs 进行双联抗栓治疗以预防中风，并进行单药抗血小板治疗(最好是氯吡格雷）。
02
仿制药一致性评价认证
本品获批时视同通过一致性评价，意味着：
药学等效：活性成分、剂型、规格与原研药完全相同
生物等效：人体内吸收速度与程度与原研药无显著差异
治疗等效：临床疗效和安全性与原研药一致
03
国家医保乙类目录、基药目录覆盖
作为医保乙类药物，患者报销比例普遍达70%-90%（具体比例因地而异），大幅降低用药负担。
患者用药指南与注意事项
?适用人群需知：
遵医嘱长期服用，尤其冠心病支架术后患者
与阿司匹林联用可增强抗栓效果（ST段抬高型患者）
?禁用与慎用情况：
??近期活动性出血患者（如消化道出血）
??对本品成分过敏者
??严重肝肾功能不全者需调整剂量
血栓预防的“防-治”双路径
除药物治疗外，患者需建立全方位健康管理：
一级预防（未发病）：
戒烟限酒、低盐低脂饮食
每周≥150分钟中强度运动（快走、游泳）
二级预防（已发病）：
坚持抗血小板药物治疗
定期监测血压/血糖/血脂
天方药业-硫酸氢氯吡格雷片
伴随着硫酸氢氯吡格雷片的获批，天方药业依托原料-制剂一体化的产业优势，持续为临床提供高质量、可及性强的心脑血管用药，助力健康中国2030战略！
药品说明书
通用名：硫酸氢氯吡格雷片
性
状：本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。
规
格：75mg*30片/瓶、7片/板/盒、7片*2板/盒、7片*3板/盒、7片*4板/盒。
适应症：氯吡格雷适用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：
1.近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉型疾病的患者；
2.急性冠脉综合征的患者：
-非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；
-用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
用法用量：常规剂量：75mg每日一次。口服，与或不与食物同服。急性期：初始剂量300mg，随后每日75mg。（详见说明书）
有效期：36个月。