来源 :格隆汇2021-09-28
海正药业(600267.SH)公布，2021年9月28日，博锐生物全资子公司海正生物制药有限公司(简称“海正生物”)收到国家药监局核准签发的“注射用英夫利西单抗”的《药品注册证书》。
2020年5月6日，国家药监局受理了公司递交的注射用英夫利西单抗药品注册申请。本品为Janssen Biologics B.V.公司类克?(通用名：注射用英夫利西单抗)的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。申请适应症为类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药类克?高度相似。
类克?于1998年在美国上市，2007年进入中国市场，2020年全球销售额为41.95亿美元(数据来源：EvaluatePharma)。国内目前仅有泰州迈博太科药业有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市。
根据海正药业、海正药业(杭州)有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》，博锐生物或其全资子公司依法获发其名下的注射用英夫利西单抗注册证书，完成股权转让合同中里程碑补偿款和特殊转移补偿款中的英夫利西特定事件，不会触发英夫利西特定事件对太盟的现金补偿义务。海正药业合并层面因此将确认投资收益1.75亿元，同时终止确认对应金额的其他非流动负债。