来源 :药融云2022-07-01
据NMPA官网显示，浙江海正药业的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸近日通过仿制药一致性评价，这是该8亿肝内胆汁淤积治疗品种首家过评的企业。
截图来源：NMPA官网
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要用于和妊娠期肝内胆汁淤积的治疗。腺苷蛋氨酸是人体中的一种生理活性分子，对病毒性肝炎、酒精造成的肝损伤如肝硬化及其他肝功能紊乱有好的疗效且安全性良好。研究发现，丁二磺酸腺苷蛋氨酸可缓解肝纤维化、增强机体免疫力和治疗多种类型的肝炎等作用。据药融云统计，2021年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在我国的院内销售额为8.6亿元，其中浙江海正药业市场优势较大，占据了过半的份额。
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
目前国内获批生产注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的企业共有7家，包括1家原研药企和6家本土药企（北京双鹭药业、浙江海正、正大天晴、海南全星制药、浙江震元制药和吉林敖东药业），其中仅正大天晴和浙江海正药业递交了仿制药一致性评价补充申请，后者斩获首家过评。此外，山东金城生物以新4类化药递交了注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的仿制上市申请，尚在审评审批中。