来源 :格隆汇2022-07-04
格隆汇7月4日丨海正药业(600267.SH)公布，近日，浙江海正药业股份有限公司全资子公司瀚晖制药有限公司(简称“瀚晖制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》，瀚晖制药药品注射用磷酸氟达拉滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药,用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。注射用磷酸氟达拉滨原研产品福达华(Fludara)由美国健赞公司研制开发。目前，注射用磷酸氟达拉滨国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、重庆莱美药业股份有限公司等。
据统计，注射用磷酸氟达拉滨2021年全球销售额约为3296.19万美元，其中国内销售额约为737.02万美元；2022年1-3月全球销售额约为787.59万美元，其中国内销售额约为179.85万美元(数据来源于IMS数据库)。公司注射用磷酸氟达拉滨2021年度销售收入约为977.99万元，2022年1-3月销售收入约为165.83万元。
2021年1月7日，国家药监局受理了公司递交的注射用磷酸氟达拉滨一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1322.94万元人民币。