来源 :米内网2024-01-16
近日，海正药业公告称，公司的环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。环丝氨酸胶囊为二线抗结核药，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过2.5亿元。
环丝氨酸胶囊由美国礼来公司研发，于1982年在美国上市，适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。
中国公立医疗机构终端环丝氨酸胶囊销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端环丝氨酸胶囊销售额超过2.5亿元，2023年上半年其销售额超过1亿元，同比增长4.95%。
环丝氨酸胶囊批文情况
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目前，环丝氨酸胶囊国内生产厂商仅有海正药业。2023年1月6日，国家药监局受理了公司递交的环丝氨酸胶囊一致性评价申请。近日该产品一致性评价申请顺利获得批准，成为国内首仿+首家过评。
截至目前，海正药业已有38个品种通过/视同通过一致性评价。其中，盐酸鲁拉西酮片、注射用米卡芬净钠、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用磷酸氟达拉滨、吗替麦考酚酯胶囊、注射用盐酸表柔比星、环丝氨酸胶囊等多个品种为国内首家过评。