来源 :药智网2021-09-03
9月2日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的关于罂粟乙碘油注射液的《药品注册证书》，批准公司罂粟乙碘油注射液增加适应症上市，新增适应症为用于子宫输卵管造影。
子宫输卵管造影（HSG）是目前临床上无创检查输卵管通畅度的金标准，通过向子宫腔和输卵管内注射对比剂后，在X线透射下观察子宫输卵管有无病变。其优点是可动态观察、分辨率高、能判断输卵管形态和功能，且操作简单、安全、无创，同时HSG对输卵管阻塞有一定的治疗作用。
罂粟乙碘油以碘化罂粟籽油酸乙酯为活性成分，具有超液态、杂质少、不饱和脂肪酸含量高的特点，是一种特殊的、更具优势的碘化油。其作用机理是进入体内后能比周围其它软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构。罂粟乙碘油注射液用于HSG检查摄片质量更清晰、锐利，24h后的延迟摄像对诊断输卵管梗塞价值更大，且助孕作用方面具有一定优势。
恒瑞医药罂粟乙碘油注射液于2016年9月首次在中国获批上市，首次获批适应症为：用于碘缺乏病的治疗；淋巴造影。该产品于2021年1月新增适应症为：成人肝细胞癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。本次获批子宫输卵管造影新适应症后，将为子宫输卵管造影患者提供更优的临床选择。