来源 :格隆汇2021-11-04
格隆汇11月4日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司开展的评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究(SHR8008-302)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市的沟通交流申请。
SHR8008-302 研究是一项评价 SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究。由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国 25 家中心共同参与，共入组 322 例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第 28 天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈(定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性)的受试者比例。
SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床II期研究和1项针对复发性外阴阴道念珠菌病的临床III期研究。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，1990年在美国获批上市；伊曲康唑由 JANSSEN 公司开发，1992年在美国获批上市；伏立康唑由辉瑞公司开发，2002年在美国获批上市；艾沙康唑由 ASTELLAS 公司开发，2015年在美国获批上市，以上四种药物均已在国内获批上市。经查询，2020年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球销售额合计约20.58亿美元。
截至目前，SHR8008相关项目累计已投入研发费用约8939万元。