来源 :医药观澜2023-12-15
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。
截图来源：CDE官网
系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，大约90%的患者是女性。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因，这类患者急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。
JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，共有四种JAK亚型。JAK激酶涉及超过50种细胞因子和生长因子的信号传导，其中许多参与驱动免疫介导反应。JAK激酶抑制剂已经在某些炎性和自身免疫性疾病中显示出治疗功效。
SHR0302正是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。本次恒瑞医药获批临床的产品为SHR0302缓释片剂型，拟开发适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。
值得一提的是，除了SHR0302片和SHR0302缓释片，恒瑞医药还在开发SHR0302外用软膏和口服溶液剂型。其中，外用软膏剂型用于轻中度特应性皮炎已经进入3期临床阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，恒瑞医药也正在评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究。