恒瑞医药JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」获批上市

　　3月21日，NMPA官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）的上市申请已获批准，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

　　

　　艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

　　根据医药魔方数据库，除艾玛昔替尼外，目前国内已有3款选择性JAK1抑制剂获批上市，分别是辉瑞的阿布昔替尼、艾伯维的乌帕替尼以及迪哲的戈利昔替尼。其中，戈利昔替尼的适应症布局与其他JAK1抑制剂有较大区别，用于治疗T细胞淋巴瘤。

　　2023年6月，艾玛昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎的II/III期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。

　　该研究共入组504例成人活动性强直性脊柱炎患者，分别接受艾玛昔替尼或安慰剂治疗。研究结果表明，第12周时，达到了主要研究终点，与安慰剂相比，艾玛昔替尼对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，艾玛昔替尼在活动性强直性脊柱炎患者中治疗的安全性、耐受性良好。

　　强直性脊柱炎（AS）是一种原因不明的以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病，是脊柱关节炎常见的一种临床类型。AS主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直，AS可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。

　　目前AS无法根治，其治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。AS的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。早期以药物治疗为主，晚期脊柱或髋、膝等大关节发生强直或严重畸形时以外科手术治疗为主。

　　非甾体抗炎药（NSAIDs）是治疗AS的一线药物，对NSAIDs治疗后病情仍活动或者不耐受的AS患者，推荐使用生物制剂类药物。然而仍有部分活动性AS患者治疗效果欠佳。