来源 :生物制品圈2025-03-21
在全球抗癌药物研发的激烈赛道上，恒瑞医药的“双艾”疗法一直备受瞩目。这一组合疗法由卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）与阿帕替尼（艾坦）构成，是用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的组合疗法。然而，其冲击美国食品药品监督管理局（FDA）批准的道路却充满波折。
3月21日，据与恒瑞医药联合申报“双艾”疗法的韩国HLB公司公告透露，FDA于当地时间3月20日就HLB的肝癌药物作为肝癌一线治疗药物的审批审查结果发出了完整回复函（CRL）。FDA并未透露未予批准的具体原因。这是继2024年5月后的第二次遭FDA拒绝。
HLB董事长（Jin Yang-gon）通过YouTube表示，去年5月的首次CRL涉及两个问题：卡瑞利珠单抗的生产和质量控制（CMC），而此次CRL仅指出一个原因，即与卡瑞利珠单抗相关的CMC问题未得到充分解决。他指出：“CRL并未说明具体存在哪些不足”，并补充说：“恒瑞医药将迅速联系FDA，以确定需要解决的具体事项。”
“双艾”疗法的临床数据与疗效突破
1.关键研究结果
- CARES-310研究（国际多中心Ⅲ期）：对比索拉非尼，“双艾”组的中位总生存期（mOS）达23.8个月，疾病进展或死亡风险降低48%，客观缓解率（ORR）25.4%，安全性可控。这是目前全球肝癌一线治疗方案中最长的生存期数据。
- 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上更新的最终分析进一步验证了其长期生存获益。
2.适应症获批情况
-中国：2023年初获批肝癌一线治疗，2025年2月更新适应症获批，并被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）指南Ⅰ级推荐。
-美国：2023年7月首次提交上市申请，2024年5月因生产检查缺陷及临床监测计划未完成被FDA延迟批准，同年10月重新提交申请并获受理，目标审评日期为2025年3月23日。
参考资料：
[1]外媒：恒瑞医药“双艾”疗法未获FDA批准.一度医药. 2025年03月21日.
[2]刚刚，恒瑞医药“双艾”疗法未获FDA批准.药讯空间. 2025年03月21日.
[3]恒瑞医药，继续熬.彪悍的猫. 2025年03月21日.
[4]韩国HLB公司官网等.