恒瑞医药口服JAK1抑制剂获批 强直性脊柱炎口服靶向治疗实现中国原研

　　恒瑞医药3月21日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）上市。该药品的适应症为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现中国原研。

　　据介绍，强直性脊柱炎以慢性炎症和脊柱关节结构损伤为特征，既往治疗如非甾体抗炎药（NSAID）虽可缓解患者的疼痛，但改善疾病活动性和延缓疾病进展的效果并不理想，常面临起效慢、应答不足、无法阻止结构损伤等难题。此外，传统JAK抑制剂因靶点选择性不足，可能增加感染和血液系统风险，临床亟需一种快速强效、安全便捷且能延缓结构损伤的创新疗法。

　　恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。针对强直性脊柱炎，目前，国内和国外已有辉瑞的托法替布片（XELJANZ?）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ?）等口服JAK抑制剂获批上市。托法替布片自2012年以来在美国和欧盟等国家及地区获批上市，于2017年在中国获批上市；乌帕替尼缓释片自2019年以来在美国和欧盟等国家及地区获批上市，于2022年在中国获批上市。

　　经查询Evaluate Pharma数据库，2024年，托法替布片和乌帕替尼缓释片全球销售额合计约71.39亿美元。截至目前，恒瑞医药SHR0302相关项目累计研发投入约10.71亿元。