来源 :阿思达克2025-03-24
恒瑞医药(600276.SH)公布，收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信(CRL)。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。
公司将继续积极与FDA保持密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。
此外，内媒指恒瑞医药继去年5月首次收到FDA的完整回复信后，公司在今年再次收到CRL。恒瑞医药透露相关生产场地在今年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出三个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。(jl/w)(A股报价延迟最少十五分钟。)
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