来源 :同壁财经2023-06-16
6月13日晚间，健康元(600380.SH)发布公告称，其全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为注射用比阿培南。这是健康元继月初注射用亚胺培南西司他丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价后又一利好信息。
据了解，注射用比阿培南适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。作为新型碳青霉烯类抗生素，比阿培南可通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。与其他碳青霉烯类相比，比阿培南的肾毒性、中枢神经系统毒性极低，不良反应相对较少。目前注射用比阿培南已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2023〕5号)乙类品种。
抗菌感染系业内关注重点。此前在6月2日举行的上海国际医院感染控制论坛暨东方耐药与感染大会联合会议上，国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授表示：“超级耐药细菌感染是未来公共卫生的重大挑战。”
美国疾病控制与预防中心(CDC)估计，美国每年发生280万例抗生素耐药性感染。而我国抗生素的耐药率年均增长率为22%，远高于美国的6%。此外，抗生素的开发风险较其他药物更大、耗时更长，可能需要10年至20年的时间，数亿美元的投入。即便是在生物医药高度发达的美国，也面临抗菌药物开发不足的问题。市场对抗菌药物尤其新型抗菌药物或友好剂型存在迫切的需求。
国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有8家企业(含深圳海滨)持有注射用比阿培南的生产批文，其中有6家企业(含深圳海滨)通过或视同通过一致性评价。同时，该品种于今年4月列入第八批全国药品集中采购清单，国内共2家企业中标。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用比阿培南2022年度国内终端销售金额约为人民币69,985.55万元。在集采加持下，产品或有望进一步放量。
根据健康元2022年年报资料，报告期内，公司(不含丽珠集团、丽珠单抗)处方药板块实现销售收入 21.20 亿元，同比增长约 18.46%，其中抗感染领域实现销售收入 9.21 亿元。注射用比阿培南的获批，或将对健康元抗感染领域的扩张带来一定贡献。
近年来，健康元在不断加大研发投入的同时，持续加码吸入给药、抗体技术、缓释微球为代表的创新型高壁垒复杂制剂研发技术平台建设，并融合人工智能，聚焦打造合成生物学研发平台，加速融入全球产业链价值链。依托原料药基础优势，健康元核心产品与化学原料药及中间体已形成“原料药-制剂一体化”的稳固医药产业链。此次注射用比阿培南成功获批，系健康元推动原料药及中间体高质量发展的又一重要突破，将在抗感染版图下为患者提供更有效的治疗药物和方案。