来源 :细胞基因治疗前沿2023-12-04
2023年12月1日，健康元药业控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）收到国家相关部门的函件，丽珠单抗研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB 变异株）疫苗（CHO 细胞）经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入紧急使用。本品是继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康 V-01）之后，第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品，现将相关情况公告如下：
重要内容提示：
●丽珠单抗研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB 变异株）疫苗（CHO 细胞）经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入紧急使用。
●目前国内已有多款新冠疫苗产品获批附条件上市或紧急使用，上述疫苗虽被纳入紧急使用，但仍面临较为激烈的市场竞争态势，同时受新冠病毒的发展变化、新冠疫苗的接种意愿等诸多因素影响，后续商业化前景存在不确定性。
●重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同，敬请投资者注意投资风险。
本品是丽珠单抗在丽康 V-01的基础上开发的改良型疫苗。2023 年 7 月，丽珠单抗收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号 2023L90009），应急批准本品进行临床试验，有关详情请见《健康元药业集团股份有限公司关于重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB 变异株）疫苗（CHO 细胞）获得药物临床试验批件的公告》（临 2023-070）。
本品已按国家药监局批准的临床方案进行临床试验，截至目前，已完成全部受试者入组（共 4750 例，其中老年受试者 2002 例），达到临床预设的主要研究终点。临床试验结果显示，本品接种后 7 天中和抗体滴度快速升高，接种后 14 天中和抗体滴度达到峰值，接种后 28 天仍维持在相当水平，对 XBB.1.9.1 的活病毒中和抗体滴度为 407.9，显著优效于对照原型苗 V-01，老年组与成年组中和抗体滴度相当。同时，本品对 EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5 等多种流行变异株均有广谱中和效果，提示本品对当前主要流行毒株有很好的保护作用。本品安全性良好，不良事件主要为轻度常见不良事件，总体发生率低，且老年组不良事件发生率较成年组更低，与原型苗 V-01 相比未增加新的风险。