在中国创新药迈入高质量发展阶段的今天，部分企业开始突破“仿创结合”的传统路径，以技术积累和精准靶向逐步掌握自主话语权。健康元药业集团（600380.SH）正是其中的代表：这家曾因仿制药起家的老牌企业，正在呼吸领域完成一场全链路的系统性跃迁。
从吸入制剂打破外资垄断，到多靶点创新药扎堆进入临床，再到AI驱动的新型研发范式，健康元正逐步成为呼吸系统疾病治疗领域的“中国方案”提供者。
呼吸药物“国产突围”的主力军
根据世界卫生组织统计，慢阻肺和哮喘已成为全球第三大致死原因，慢病化趋势加速带动呼吸药市场规模持续扩大。IQVIA数据显示，2023年中国吸入制剂市场突破300亿元，年增长率达18%，但原研外资药仍占据超七成份额，国产替代空间广阔。
正是在这一背景下，健康元完成了从原料药到剂型再到设备整合的“呼吸制剂三件套”技术平台构建，打通从配方开发、药械匹配到产业化落地的全流程。
2019年，其复方异丙托溴铵吸入溶液成为首个打破进口垄断的国产吸入复方制剂，此后，丙酸氟替卡松、沙美特罗替卡松、布地奈德等多个高端品种陆续获批上市，均具有明确的“外资替代”属性。
截至目前，健康元已有10个呼吸产品商业化落地，并实现从雾化、干粉、定量喷雾到鼻用制剂的全剂型覆盖，市占率进入行业第一梯队。
技术壁垒之上，再造“创新药平台”
呼吸药的研发难度，并不止于药物本身。其关键在于药械联动的复杂性和肺部给药精准度，对企业的成剂技术和设备掌控力提出更高要求。
行业专家指出，吸入制剂属于高度工程化的复杂制剂，研发周期长、生产壁垒高，真正掌握核心平台的企业屈指可数。
这也解释了为何健康元在吸入技术基础上，得以延展至创新生物药与口服小分子药物开发平台，并迅速建立起以 TSLP 单抗、IL-4R 单抗、PREP 抑制剂、玛帕西沙韦为代表的多元化创新管线。
其中：
**TSLP单抗**：为COPD与重度哮喘的靶点型生物药，当前已进入II期临床，适应症聚焦于炎症上游的免疫调节，填补国内尚无该类药物获批的空白。其全球竞品 Tezepelumab 已获得FDA批准并步入商业化阶段，具有明确市场映射。
**玛帕西沙韦**：首个国内自主研发的流感1类创新药，具备“单次口服+高抑制广谱性”优势，III期临床已完成，申报在即。对标奥司他韦，其有望争夺百亿级流感治疗市场。
**PREP抑制剂**：从拜耳引入的潜力口服小分子，定位慢阻肺长期管理空白，亦为行业首创靶点产品。
截至2024年底，公司共有20余款创新药进入不同临床阶段，其中超过一半聚焦呼吸系统领域，显示出其在该领域的研发纵深与战略聚焦。
中国呼吸创新的产业拐点：健康元已成结构性受益者
近年来，国家政策密集出台支持国产吸入制剂发展。包括将慢阻肺纳入国家基本公共卫生服务项目，医保端倾斜、临床路径更新等利好密集释放，构建了良性生态环境。
在此背景下，健康元构建起技术—产品—市场协同的正循环机制。其在行业的战略定位，也正在从“品种竞争者”转向“平台型赋能者”。
多家券商研报指出：健康元的呼吸产品已具备“制剂领先+创新放量+医保入围”的三重优势，正在进入业绩兑现窗口期，估值安全边际显著。
此外，其 AI 研发平台的构建也将成为未来效率提升和成本优化的重要手段。公司现已在靶点挖掘、分子筛选、成药性预测等多个环节部署 AI 模型，并计划向临床路径优化、市场预测等环节拓展。
呼吸药国产化，时代拐点之前
在当前全球医药格局深度调整的背景下，中国呼吸药正走出仿制驱动、迈向技术自主阶段。健康元用十年时间积累吸入平台，用五年时间搭建创新药矩阵，当前正处于从“技术储备”转向“商业兑现”的关键节点。
这不仅是公司层面的升级范式，更是整个行业国产替代逻辑中的关键一环。
未来三到五年，随着 TSLP、玛帕西沙韦、PREP 等产品陆续上市，健康元有望从呼吸药市场的“中坚力量”，演变为呼吸赛道中的创新引领者。