来源 :中国证券网2025-11-21
11月20日晚， 片仔癀 发布的公告显示，近日公司研发的化学药品1类创新药PZH2108片已完成“一项在肿瘤患者中评价PZH2108片的安全性、耐受性、初步临床有效性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究”首例受试者入组，正式进入Ⅱa期临床试验。
近年来， 片仔癀 正加速构建多元化创新药研发管线。 片仔癀 相关人士告诉上证报记者，PZH2108片若研发成功，将凭借创新优势，为公司在创新药市场占据优势。
癌性疼痛是肿瘤患者常见症状，由肿瘤压迫、侵犯神经等引起，表现为持续、剧烈疼痛，影响患者生活质量。公告显示，据全球疾病负担研究数据，2021年中国癌症病例达1790万人，其中44.5%的患者会经历不同程度的癌痛。根据2016年至2021年癌症病例的发展趋势及癌痛患病率，预计到2033年，癌痛患者数量将会突破1200万人。
“目前，临床上广泛使用的 阿片 类药物虽能缓解疼痛，但存在难以规避的局限性。” 片仔癀 相关人士告诉上证报记者，这类药物普遍伴随便秘、恶心、呕吐等不良反应，长期给药中需更换 阿片 类药物或给药途径以提高治疗效果、降低 阿片 类药物耐受风险，而更换药物易降低患者依从性。因此，临床上对更有效、个体化和多模式的治疗方案有迫切的需求。
公告显示，PZH2108片是 片仔癀 具有自主知识产权的化学药品1类创新药，拟用于治疗癌性疼痛。截至公告日，PZH2108片的累计研发投入已达约6100万元。
公告称，PZH2108片Ⅱa期临床试验方案已获得牵头单位 河南省肿瘤医院 医学院伦理委员会审核同意，并于2025年11月14日完成首例受试者入组。据公告，此前的研究结果显示，该药物各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。
根据公告，截至公告日，经查询 国家药品监督管理局 官网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件，尚未有和PZH2108片同靶点同适应症的药物获批上市。“这意味着一旦研发成功，PZH2108片将凭借创新优势，为公司在创新药市场占据优势。” 片仔癀 相关人士说。
PZH2108片的临床进展，并非 片仔癀 创新转型的孤例。近年来， 片仔癀 正加速构建多元化创新药研发管线，形成了中药创新药、经典名方、化药创新药及生物创新药多线并进的格局。
数据显示，仅2025年上半年， 片仔癀 就推进了18个在研新药研究，其中包括5个中药1.1类、1个中药1.2类及4个化药1类的临床研究项目。此前， 片仔癀 自主研发的1.1类中药创新药温胆片已完成Ⅲ期临床试验首例受试者入组，瞄准轻、中度广泛性焦虑障碍治疗；与璃道医药合作研发的化药1类新药PZH2107也已完成Ⅰ期临床试验，拟用于治疗纤维肌痛，同样属于临床需求迫切的领域。