来源 :中国证券报2021-12-02
12月2日晚间，天药股份公告称，收到欧洲药品质量管理局签发的关于倍他米松原料药的CEP证书（欧洲药典适用性认证证书）。据了解，CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是全球门槛最高的药品认证之一，也是药品进入欧盟市场的通行证。CEP不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了双边协定的国家认可，比如澳大利亚、加拿大等。这意味着，天药股份在国际高端市场打开了新的市场空间。
公告显示，倍他米松适用于低肾素低醛固酮综合征和植物神经病变所致体位性低血压及过敏性与自身免疫性炎症性疾病，现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。
根据PDB药物综合数据库显示，2019年倍他米松及其衍生物制剂全球销售额为26.10亿美元，对应的原料消耗量为44吨；2020年倍他米松及其衍生物制剂全球销售额为24.52亿美元，对应的原料消耗量为43吨。
在国际市场方面，天药股份具有明显优势，此前旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个产品的CEP证书，产品销售覆盖亚洲、美洲、欧洲等70余个国家和地区。今年9月，天药股份旗下缬氨酸原料药也获得了CEP证书，实现了氨基酸类产品进入发达国家主流市场的零的突破。此次倍他米松原料药获得CEP证书，将对天药股份拓展国际高端市场业务带来积极影响。