来源 :格隆汇2021-12-23
格隆汇12月23日丨联环药业(600513.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》，该药品名称为盐酸达泊西汀片。
公司盐酸达泊西汀片使用的盐酸达泊西汀原料药由公司生产，盐酸达泊西汀原料药已于2020年4月1日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记，此次盐酸达泊西汀片获得注册批准，公司盐酸达泊西汀原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审批结果”为A。
盐酸达泊西汀片是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性早泄(PE)。目前国内盐酸达泊西汀片生产厂家主要有：山东朗诺制药有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、厦门力卓药业有限公司等6家。2020年国内样本医院盐酸达泊西汀片销售额约668.83万元(数据来源于PDB数据库)。
2020年，公司首次递交本品注册申请并获受理(受理号：CYHS2000273)，近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。公司本次盐酸达泊西汀片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
截至目前，公司盐酸达泊西汀及片项目累计已投入研发费用约人民币1055.63万元(未经审计)。