来源 :格隆汇2023-02-09
联环药业(600513.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于原料药马来酸氯苯那敏的《化学原料药上市申请批准通知书》。
马来酸氯苯那敏是烷基胺类抗变态反应药，其主要用于皮肤过敏症荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎，也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。目前，马来酸氯苯那敏原料药国内其他生产厂家主要有河南九势制药股份有限公司、上海新华联制药有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、四川迪菲特药业有限公司、云鹏医药集团有限公司等。2021年马来酸氯苯那敏原料药国内用量约150.76吨(数据来源于药融云数据库)。
公司于2020年12月24日向国家药品监督管理局提交马来酸氯苯那敏原料药技术审评申请，近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至公告日，公司用于马来酸氯苯那敏原料药研发投入累计约人民币521.55万元(未经审计)。