来源 :联环药业2023-07-17
近日，公司质量保证部牵头，与行政管理部共同组织了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的专题培训，公司中层及以上干部参加会议。
首先，公司质量负责人褚青松对本规定进行了纵向的梳理，该规定已经于今年3月1日施行，它明确机构人员设置要求，强调全过程质量监督管理，建立持有人质量管理机制。今年5月30日，江苏省药监局发布了关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知，对自查自纠对象、自查自纠标准、工作要求等进行了进一步的明确，修订了《江苏省药品上市许可持有人药品质量安全主体责任正面清单和负面清单》。
随后，培训以视频学习的方式进行，依托中食药学习平台，选取了清华大学药物分析学郭博士的课件，从总则、持有人关键岗位职责及要求、持有人质量管理要求、持有人质量管理机制、监督管理、附则逐条逐句的对本规定进行全面解读，需要明确的重点内容进行了着重讲解。
通过本次学习，大家更加明确了持有人的药品质量管理体系应涵盖药品的研制、生产、经营、使用等全生命周期。大家充分认识到各相关职能部门、人员在体系中发挥相应的作用是公司高质量发展的要求，也是监管的需要。大家纷纷表示，将加强学习，牢固树立质量意识，落实好持有人药品质量安全主体责任，全面做好公司药品质量工作，为公司高质量发展保驾护航。