来源 :浙江大小事儿2021-10-21
近日，华海药业临海汛桥生产基地收到FDA出具的现场检查报告，该检查报告明确，此次检查以零缺陷（NAI）通过，浙江华海药业股份有限公司临海汛桥生产基地符合美国药品CGMP要求。
成立于1989年的华海药业，一直是中国制药出口企业的佼佼者，成功创造出中国出口药企的“华海模式”，是中国制药企业开拓国际市场的先行者。
本次FDA CGMP检查涉及产品范围为制剂美国批准产品40个（含目前仍受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品）、原料药商业化产品18个。2020年度，华海药业临海汛桥生产基地生产的制剂产品美国市场的销售收入超7.8亿元；原料药美国市场的销售收入为2766.51万元。
据了解，2021年6月28日至2021年7月2日，华海药业临海汛桥生产基地（包括制剂和原料药）接受美国FDA的有因检查。10月9日，华海药业收到FDA出现的现场检查报告，临海汛桥生产基地符合美国药业CGMP要求，以零缺陷（NAI）通过了此次审查。
华海药业相关负责人表示，临海汛桥生产基地通过美国FDA CGMP检查，将有利于公司美国市场的逐步恢复，同时对公司新产品的获批起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。