来源 :手机凤凰网2021-11-12
11月9日，华海药业发布公告表示，其下属子公司华博生物于近日收到国家药监局核准签发的重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液（以下简称“HB002.1M”)项目的《药物临床试验补充申请批准通知书》。今年8月，华博生物向国家药监局提交新增制剂规格的临床试验补充申请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物增加规格并进行临床试验。
HB002.1M是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合蛋白，目前共有4个适应症分别为：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO)和糖尿病黄斑水肿（DME），均已获准开展临床研究。本次获得临床试验批准为在前述适应症（湿性年龄相关性黄斑变性）的基础上新增规格的补充申请，预示着HB002.1M在其上市的道路上又迈进了一步。
据了解，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年群体中常见的一种眼部疾病，影响视力的中心区域——黄斑，这是人视觉最敏锐和最关键的部位。近十年来，AMD影响了全球大约 30%的老年人，多发生于50岁以上人群，偶发于40-50岁人群。AMD分为“湿性（wet）”和“干性”2种类型，前者更为严重，wet-AMD也就是HB002.1M注射液的主要适用症，其病理表现为新生和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化，造成快速和严重的视力丧失，因此眼部注射anti-VEGF（抗血管内皮生长因子）药物也是临床上治疗 wet-AMD的主要手段。
VEGF 是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子，HB002.1M的4个适应症的病理进程均与VEGF异常表达相关，利用靶向 VEGF 的重组蛋白或单抗可有效治疗上述疾病。国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括Lucentis（商品名：诺适得）、Eylea（商品名：艾力雅）和康柏西普（商品名：朗沐），国内上述三个药物均已经批准上市。Novartis International AG（诺华公司）、F.Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏公司）和Regeneron Pharmaceuticals Inc（再生元公司）财务年报显示Lucentis（商品名：诺适得）和Eylea（商品名：艾力雅）2020年全球销售额分别为33亿美元和83.6亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普（商品名：朗沐）2020年全国销售额为13.86亿元。
根据以上数据，年龄相关性黄斑变性药物市场确是眼科最大的市场之一，尤其是中国，因可支配收入的增加和眼睛保护意识的提高，市场增长带动最为明显，该疾病已成为药物研发的热点领域。确实，国内眼科 VEGF 抗体药物市场，正在迎来越来越多的全新竞争者，除 HB002.1M 注射液外，据统计国内已经获批临床的同靶点、同治疗领域药物有14个。
值得关注的是，华海药业十分重视此新药的研发，截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 12,601 万元，与已上市同靶点药物相比，HB002.1M与VEGF的亲和力更高或相当，安全性相似，未来上市以后极具市场竞争力。国内眼科 VEGF 抗体药物市场起步相对较晚，数据显示，中国抗VEGF单抗生物类似药市场预计将在2030年达到99亿元。放眼未来，华海药业在始终坚持“品质+创新”的核心理念下，加大对于新药的布局与研发投入，相信HB002.1M注射液上市指日可待，届时定将极具市场爆发力。