华海药业氨酚氢可酮片在美获批销售 用于缓解疼痛

　　1月6日，华海药业发布公告，向美国食药监局（FDA）申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请（ANDA，美国仿制药申请）已获批准。当天午间，华海药业收于22.03元/股，上涨4.01%。

　　氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛，由Abbvie研发，最早于1983年上市。当前，美国境内，氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等；国内生产厂商仅有国药集团工业有限公司。IMS数据库显示，2020年该药品美国市场销售额约3.58亿美元。

　　本次氨酚氢可酮片获得FDA批准文号，意味着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前，公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约535万元。氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品，华海药业表示，该产品ANDA文号的获取有利于扩大其在美国管控类产品领域的市场，丰富产品梯队。