来源 :金融界2022-06-13
6月13日,华海药业发布公告称收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药,具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性,降低基础和餐后血糖的作用。该药品由BauschHealthUS,LLC(Bausch).公司研发,于2005年在美国批准上市。当前,美国境内生产厂商主要有GranualsGlenmark、Lupin等。
2021年该药品美国市场销售额约157,306,988美元(数据来源于IMS数据库)。