来源 :中国证券网2022-07-11
华海药业7月11日晚间发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的马来酸依那普利片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
公告显示,马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。截至目前,华海药业在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元。
华海药业表示,本次马来酸依那普利片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。