华海药业沃替西汀片获FDA暂时批准文号

　　8月1日，华海药业发布公告称收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

　　沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。沃替西汀片由Takeda研发，于2013年11月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约12.69亿美元（数据来源于IMS数据库）。

　　截至目前，华海药业在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1070万元人民币。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。