来源 :金融界2022-08-15
8月15日，华海药业发布公告称收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
他达拉非片由EliLilly研发，最早于2003年由FDA批准在美国上市，用于治疗男性勃起功能障碍。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有Teva、Lupin、Zydus等。2021年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约5369万美元（数据来源于IMS数据库）。