来源 :格隆汇2022-08-19
华海药业(600521.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
左旋米那普仑缓释胶囊主要用于治疗成人重度抑郁症。左旋米那普仑缓释胶囊由Allergan研发，于2013年12月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约8945.96万美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在左旋米那普仑缓释胶囊项目上已投入研发费用约1450万元人民币。