全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议加快推进我国药品试验数据保护制度落地

　　2023年全国两会召开前夕，3月3日北京商报记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华带来多项建议。针对医药行业，他提出了增设新药专利权延期“出口豁免”规定、加快落实国家集中采购药品支付标准与集采中选价格协同以及加快推进我国药品试验数据保护制度落地等建议。

　　据了解，我国在2019年3月颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定了药品试验数据保护制度。2022年5月该条例修订草案征求意见稿的第四十条规定“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”

　　早在2018年国家药品监督管理局曾就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》向社会征求意见，但至今尚未正式颁布。药品试验数据保护的规定仍悬在空中，既没有详细的实施办法（类似如保护对象、保护范围、保护方式与期限等均未确定），亦无相应流程规定，更无可参考的具体案例。这导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响药品实验数据保护工作的落地，影响市场主体的商业预期，影响创新药企和仿制药企业的投资决策。

　　对创新药企来说，因数据保护制度不明晰可能会影响创新药的开发决策；对仿制药企而言，因药品试验数据保护规定不明确会影响仿制药企选药的方向和递交注册申报的时间。推进药品试验数据保护制度的落地有利于仿制药企业能结合药品试验数据期和药品专利保护期研究新产品的开发，合理调配企业内部资源，避免因规定不明确造成的重大损失，甚至发生侵权行为。

　　陈保华建议，国务院主管部门应高度重视药品试验数据保护制度体系建设，在广泛征求意见基础上抓紧制定颁布药品试验数据保护实施办法，对不同类型的药品设定不同的保护期，对具体内容做出合理清晰的规定；要努力平衡原研药企和仿制药企的利益关系，推动我国药品试验数据保护制度落地见效。