4月28日晚，华海药业（600521.SH）年报出炉，2022年度业绩创下历史新高。财报数据显示，华海药业2022年实现营业总收入82.66亿元，同比增长24.42%；归属于上市公司股东的净利润11.68亿元，同比大增139.52%；归母扣非净利11.53亿元，较2021年大幅增长1839.98%。
对于业绩高增的原因，华海药业表示，一方面，随着国内制剂业务的持续拓展，美国FDA禁令解除后市场的快速恢复，加上原料药及中间体产品销售持续增长，公司销售收入稳步提升；另一方面，公司制剂销量的增加带动制剂生产和原料药生产的上量，在一定程度上摊薄了固定成本。此外，提升精益化管理，助力降本增效，以及美元汇率大幅提升导致的汇兑受益增加等原因均在一定程度上增厚了公司利润。
华海药业作为国内制剂出海龙头企业，凭借其“原料药+制剂”垂直一体化战略，国内外制剂业务快速增长，ANDA文号获批速度加快，原料药业务保持稳定增速。同时，在主营业务的支撑下，华海药业持续推进“仿创并举”战略，加码生物药、创新药研发，培育中长期增长极。
同日，华海药业同步披露了2023年一季度报告。财报数据显示，华海药业2023年一季度实现营收20.59亿元，同比增长16.15%；实现归母净利1.73亿元，较上年同期增长了25.59%；扣非归母净利润1.89亿元，同比增长44.34%，高质量可持续发展步入正循环。
借力集采推动新品上量一体化布局优势凸显
对国内仿制药市场而言，每次集采都是一次市场格局的切换。凭借“原料药+制剂”垂直一体化优势，借力集采政策扩大市场份额，华海的国内制剂业务保持强劲增长势头。2022年，华海药业国内制剂销售收入37.48亿元，同比增长31.09%。
2022年度，华海药业继续积极应对国家集采及相关续标政策，顺利完成长三角联盟等地区集采续标工作。同时，在2022年7月开标的第七批全国集采中，华海药业的阿立哌唑口崩片、罗库溴铵注射液和磷酸奥司他韦胶囊3个品种顺利中选。
2023年开展的第八批集采，华海药业同样凯旋而归。4月11日晚，国家组织药品联合采购办公布了第八批全国药品集中采购中选结果。本轮集采中，华海药业入围的注射用伏立康唑、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片三款品种全部中标，继续维持100%的中标率。到目前为止，华海药业全程参与国家组织的药品集中带量采购共计7批、8次，共有21个品种中标集采；中标产品涵盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域。
在原料药和制剂垂直一体化战略下，华海药业借力集采，以领先的全产业链成本优势加快实现新产品上量，快速扩大国内市场份额。财报数据显示，华海药业国内制剂业务收入从2020年的20.70亿元增长至2022年的37.48亿元，收入增速不断加快，3年复合增速超过37.9%。
在借力集采提高国内市场份额的同时，截止2022年末，华海药业获得国家药监局批准并通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品共39个。未来随着更多产品获批和放量，国内制剂业务有望维持快速增长。
国内制剂业务的优异表现与华海药业“原料药+制剂”一体化战略密不可分。在原料药方面，华海药业处于行业领先地位，产品遍及全球106个国家和地区，覆盖抗高血压类、抗神经类、抗艾类等，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。华海药业凭借在原料药方面的深厚积累，从产业链上游至下游做到了全覆盖，拥有差异化成本优势的同时，也保障了供应链的安全和稳定，进一步巩固了其在行业中的领先地位。
ANDA文号获批加速国外制剂业务驶入增长快道
华海药业是国内首家实现制剂大规模出口欧美市场的药企，自2021年11月FDA解除进口禁令以来，一度陷于停滞ANDA报批工作迅速重启，美国市场销售迅速恢复，带动其制剂出口业务全面回升。
2022年度，华海药业ANDA文号密集获批。据悉，华海药业2022年共有24个ANDA获得FDA批准或暂时批准。据美国IQVIA统计（2022年12月数据），华海药业在美国市场销售被纳入统计的54个产品中，有31个产品的市场份额占有率位居前三，其中 5 个产品市场份额占有率位居第一。
华海药业ANDA获批速度的加快，将带动其海外销售收入提升，为未来业绩增长提供强劲支撑。年报显示，华海药业2022年国外制剂业务收入9.73亿元，较去年增长23.68%。
作为制剂出口的先行者，华海药业ANDA获批的不断加速有利于其进一步提高海外市场地位，强化产品供应链，丰富产品梯队。以2022年12月获批的奥美沙坦酯片为例，该药物由DaiichiSankyo研发，主要用于治疗高血压，于2002年在美国上市，2021年美国市场销售额约为3200万美元。奥美沙坦酯片的获批将进一步夯实华海在心血管领域的产品集群优势。
华海药业在2022年获得批准或暂时批准的ANDA中，不乏未来市场空间较大的药物，如利格列汀二甲双胍片、阿哌沙班片等。其中，用于治疗2型糖尿病的利格列汀二甲双胍片，其原研产品近三年全球销售额均超过15亿欧元。阿哌沙班片近年来的销售额也在持续快速增长，2020年阿哌沙班全球销售额接近92亿美元，是全球前五大畅销药物之一；预计2025年全球阿哌沙班销售额将达到180亿美元，未来市场发展空间广阔。
如今国内仿制药企正竞相出海，而华海药业则早已敲开国际市场大门，凭借其ANDA文号获批的不断加速，国际市场销售规模得到显著提高，制剂出口先行者的领先优势也将进一步扩大。
持续加码创新“二次转型”打开增长空间
原料药和制剂的深厚底蕴为华海药业的创新药布局提供了坚实的底盘。
2022年，华海药业持续加码生物药和新药研发，在早期从原料药向制剂成功转型后，公司的核心战略从原来的化学原料药、制剂制造企业向综合性、国际化、高技术的大型制药企业迈进，而生物药、创新药布局正是其“二次转型”的必由之路。
华海药业在生物药板块已建成一体化大分子药物研发平台，拥有从抗体发现、CMC、中试生产、临床试验及注册、商业化生产等全生命周期研发体系，以肿瘤及自免领域为主，同时广泛布局眼科、呼吸等疾病。目前，公司在研生物药项目20余个，其中11个项目已处于临床试验阶段。2022年度，用于实体瘤治疗的HB0036、HB0045注射液项目获FDA批准开展临床试验。
纵观过去一年，华海药业国内借力集采扩张市场份额，海外市场ANDA文号获批不断加速，以创新驱动发展，推动生物药、创新药研发进展加快，为公司的发展打造了持续、强劲的增长引擎，未来发展值得期待。