来源 :同壁财经2023-10-25
近日，华海药业（600521.SH）公告披露，公司研发的赛洛多辛胶囊成功获得了国家药监局（NMPA）按化学药品4类批准生产，并视同通过一致性评价，代表华海药业具备了在国内市场销售该药品的资格。据了解，该药已于2022年初获得美国FDA批准的ANDA文号，实现在美国市场销售。
赛洛多辛胶囊用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。这是一种泌尿生殖系统疾病，在老年男性中尤为常见，往往会导致排尿困难、尿频、尿急等症状。米内网数据显示，2022年，赛洛多辛胶囊在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约为8800万元。
据了解，赛洛多辛是日本桔生（Kissei）制药公司研发的α1-受体拮抗剂，桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生（Watson）制药公司，后者于2008年8月获美国食品药品管理局（FDA）的批准上市。
目前，国内获得该药品注册批件的厂商有海南万玮制药有限公司、浙江诺得药业有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、昆明积大制药股份有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。
华海药业表示，本次赛洛多辛胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，也有助于更好的满足国内市场的需求。