全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南

　　全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议，国家抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南。他建议，在对持有人以及生产场地的监管上，规定境外或境内的持有人和生产场地均可实施生物制品分段生产；在委托生产的药品范围上，明确规定一般药物的委托生产加工法规或指南文件，也适用于疫苗和其他生物制品；在委托生产的管理上，委托方需符合GMP及其他相关法律法规要求，持有人负责最终产品的上市放行，持有人有权对受托生产企业的设施开展GMP符合性审计；对完成度较好的生物制品药物的分段生产“先行、先试”积累经验，并逐步开放创新型生物制品药物的分段生产，不断满足国内生物制品分段生产的需求，补齐相应制度短板。